Willkommen bei der Frankfurt Foundation Quality of Medicines
Arzneimittel leisten tagtäglich einen entscheidenden Beitrag, um Erkrankungen – vor allem auch schwerwiegende – zu heilen bzw. Beschwerden zu lindern, die Lebenserwartung von Patienten zu verlängern und deren Lebensqualität zu verbessern. Neben hohen Erwartungen an die Wirksamkeit und Sicherheit der Medikamente kommt vor allem auch der Qualität der Arzneimittel ein hoher Stellenwert im Hinblick auf die Patientenversorgung zu.
Die Frankfurt Foundation Quality of Medicines (FFQM) engagiert sich für die Förderung von Forschungsaktivitäten, die dazu beitragen, die Qualität von Arzneimitteln in Deutschland optimal zu sichern und ggf. weiter zu verbessern, auch wenn die Herstellung außerhalb des Landes erfolgt. Zentrales Anliegen ist dabei die Erforschung neuer Verfahren sowie die Implementierung innovativer Technologien und Standardisierungsansätze inklusive der kritischen Bewertung von Qualitätssicherungskonzepten.
Aktuelle Informationen
5. Oktober 2026 · Förderprojekte
PerPhage-Projekt erfolgreich abgeschlossen: Qualitätsgesicherte Phagenpräparate für die personalisierte Therapie in Frankfurt
Bei der Behandlung von Infektionen mit antibiotikaresistenten Bakterien kann die personalisierte Therapie mit Bakteriophagen eine rettende Alternative sein. Damit Phagenpräparate sicher eingesetzt werden können, müssen sie hochrein sein. Verunreinigungen aus der Herstellung, etwa bakterielle DNA, Wirtszellproteine oder Endotoxine, müssen zuverlässig entfernt werden. Genau hier setzt das Projekt PerPhage an, das von der Frankfurt Foundation Quality of Medicines seit Herbst 2025 gefördert wurde.
Das Projekt ist im Schwerpunkt Infektiologie (Leitung: Prof. Dr. med. Maria J. G. T. Vehreschild) der Medizinischen Klinik II an der Universitätsmedizin Frankfurt angesiedelt. Unter der Leitung von PD Dr. med. Silvia Würstle, MBA, entwickelte das Team dort ein standardisiertes, sicheres und bezahlbares Verfahren zur Aufreinigung und Qualitätskontrolle therapeutischer Phagen. Dieses wurde etabliert, validiert und von der Behörde akzeptiert.
Der mehrstufige Aufreinigungsprozess kombiniert Filtrations- und Reinigungsschritte. Parallel dazu wurde ein breites Spektrum an Methoden zur Qualitätskontrolle aufgebaut. Dazu gehören die Bestimmung der Phagenkonzentration, molekulare Analysen einschließlich der Sequenzierung der Phagengenome vor und nach der Aufreinigung, der Nachweis bakterieller Rückstände sowie Sterilitätstests. Die Ergebnisse zeigen, dass durch den mehrstufigen Aufreinigungsprozess die bakteriellen Verunreinigungen deutlich reduziert werden, während die Phagen ihre hohe Infektiosität behalten.
Die Frankfurt Foundation Quality of Medicines gratuliert zu diesem erfolgreichen Meilenstein und freut sich, mit PerPhage ein Projekt unterstützt zu haben, das die Arzneimittelqualität einer neuen, personalisierten Therapieform von Beginn an mitgestaltet.
30. September 2026 · Aktuelles und Nachrichten
Call for Submissions | FFQM–EUFEPS Pearl Award for Biopharmaceutics & Nanomedicine
We are pleased to announce the FFQM–EUFEPS Pearl Award for Biopharmaceutics & Nanomedicine, presented by the European Federation for Pharmaceutical Sciences (EUFEPS) with the generous support of the FFQM Frankfurt Foundation Quality Medicines (FFQM).
The award recognises outstanding scientific achievements at the interface of:
🧬 Nanomedicine, 💊 Biopharmaceutics, 🔬 Advanced drug delivery,⚕️ Innovative pharmaceutical technologies.
We particularly welcome research that bridges fundamental pharmaceutical sciences with the development and evaluation of innovative medicines, including novel drug delivery systems and nanomedicines.
👩🔬 Who can apply?
Scientists from academia, industry, research institutions and other organisations working in pharmaceutical sciences, nanomedicine, biopharmaceutics or related disciplines. Self-nominations are welcome, as are nominations of outstanding work by colleagues or research groups.
💶 Prize: €2,000 + official award certificate
📅 Submission deadline: November 30, 2026
29. September 2026 · Preise und Ehrungen
Preis zur Förderung der Arzneimittelqualität 2026 für Prof. Dr. Dominique Lunter und Jonas Link, Universität Tübingen
Auf ihrer Jahrestagung in Regensburg verlieh die Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft (DPhG) den von der Frankfurt Foundation Quality of Medicines (FFQM) gestifteten Preis zur Förderung der Arzneimittelqualität an Prof. Dominique Lunter und Jonas Link von der Pharmazeutischen Technologie der Universität Tübingen. Ausgezeichnet wurden Forschungsarbeiten zur Bestimmung der Bioäquivalenz dermaler Zubereitungen mit Hilfe der konfokalen Ramanspektroskopie.
Jonas Link, der die experimentellen Arbeiten des Projektes im Rahmen seiner Promotion durchgeführt hatte, nahm die Urkunde und die Glückwünsche für die Preisträger entgegen. Prof. Henning Blume, der als Vorstandsvorsitzender der Stiftung gemeinsam mit dem Präsidenten der DPhG, Prof. Ulrich Jaehde, die Ehrung vornahm, stellte besonders heraus, dass von der Forschergruppe mit der eingereichten Arbeit ein sehr wichtiger Beitrag zur vergleichenden Bewertung der Wirksamkeit wirkstoffidentischer Dermatika erbracht worden sei. International ist diese Problematik bereits seit mehreren Jahrzehnten diskutiert worden – bislang ohne allgemein akzeptierte Lösung. Die nun vorgelegten Befunde sind geeignet, diese regulatorische Lücke schließen zu helfen.
Mit der Preisübergabe wurde die Hoffnung verbunden, dass die Forschergruppe ihr Engagement zur Förderung der Arzneimittelqualität auf dem Gebiet der Dermatika konsequent weiterführt. Die Auszeichnung ist mit 2.000 € dotiert.
11. August 2026 · Förderprojekte
BOTCAT: Ziel erreicht
Die Arbeitsgruppe für Klinische Pharmazie und Pharmakotherapie, Abteilung Pharmazie, LMU München, unter der Leitung von Prof. Dr. Oliver Scherf-Clavel hat die Pilotstudie „BOTCAT: Biomarkers to Guide Oral Targeted Cancer Therapies“, die von der FFQM gefördert wurde, erfolgreich abgeschlossen. Wir gratulieren Herrn Jonathan P. Sirois, der die Studie im Rahmen seiner Dissertation durchführte und dem gesamten Forschungsteam.
Die Arbeitsgruppe ist an der multizentrischen, nicht-interventionellen ON-TARGET-Studie zum Therapeutischen Drug Monitoring (TDM) bei Patienten mit Nierenzellkarzinom (RCC, renal cell carcinoma) beteiligt. Die BOTCAT-Pilotstudie nutzte Längsschnittproben der multizentrischen ON-TARGET-Studie (>400 Plasmaproben von 40 RCC-Patienten unter Axitinib/Cabozantinib), um mittels Plasmaproteomik potenzielle Biomarker für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) zu identifizieren, die mit den oralen Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) Axitinib oder Cabozantinib behandelt wurden. Ziel war die Erstellung einer vorläufigen Datengrundlage und die Hypothesengenerierung für Folgestudien.
Die Pilotstudie zeigt, dass hochgradige UAW unter Axitinib- und Cabozantinib-Therapie mit distinkten, zeitlich aufgelösten Veränderungen zirkulierender Proteinsignaturen assoziiert sind, gemessen in longitudinal gesammelten Liquid-Biopsy-(Plasma-)Proben. Mit BOTCAT konnte die vorläufige Datengrundlage und die Hypothesen erbracht, die sie erzeugen sollte, und liefert damit die Machbarkeitsnachweise für weiterführende Untersuchungen an einer größeren Kohorte, wie beispielsweise der gesamten ON-TARGET-Studienpopulation.
4. August 2026 · Veranstaltungen
Expertentreffen „Arzneimittelanalytik – Status quo und Perspektive(n): Small Molecules, Biotech Products & Nanomedicines“
Am 16. Juli 2026 kamen am Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie (ITMP) in Frankfurt am Main Expertinnen und Experten aus Wissenschaft, Industrie und Behörden zum Expertentreffen „Arzneimittelanalytik – Status quo und Perspektive(n): Small Molecules, Biotech Products & Nanomedicines“ zusammen. Die Veranstaltung wurde vom House of Pharma & Healthcare und der Frankfurt Foundation Quality of Medicines ausgerichtet. Prof. Dr. Manfred Schubert-Zsilavecz und Prof. Dr. Henning Blume eröffneten das Treffen im Namen der beiden Institutionen. Diskutiert wurden aktuelle analytische und regulatorische Herausforderungen für die Qualitätssicherung von Fertigarzneimitteln über ihren gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Im Mittelpunkt stand die zentrale Frage, wie die Arzneimittelanalytik auch künftig Qualität, Sicherheit und Vertrauen bei zunehmend komplexen Produkten, Herstellungsprozessen und Datenmengen gewährleisten kann.
Hochauflösende Massenspektrometrie und weitere moderne Verfahren ermöglichen eine immer präzisere Charakterisierung der Molekülstruktur auch bei sehr komplexen Arzneimitteln wie Biologika und Nanomedicines. Mit den wachsenden analytischen Möglichkeiten entsteht jedoch ein Spannungsfeld zwischen technologischem Fortschritt und regulatorischer Einordnung. Was technisch möglich ist, muss nicht automatisch für die Qualitätssicherung relevant sein. Zugleich reichen etablierte regulatorische Anforderungen möglicherweise nicht aus, um alle neuen Risiken bei diesen komplexen Produktklassen angemessen zu erfassen.
Unter der Moderation von Prof. Dr. Manfred Schubert-Zsilavecz und Prof. Dr. Stefanie Kaiser diskutierten die Teilnehmer aus Hochschulen, von Arzneimittelhersteller und Behörden, wie den künftigen Möglichkeiten und Herausforderungen der Arzneimittelanalytik begegnet werden kann.
In Vorbereitung ist das Statement „Arzneimittelanalytik – Grundpfeiler der Qualitätskontrolle“, das die wesentlichen Erkenntnisse und Schlussfolgerungen sowie daraus abgeleitete Vorschläge und Forderungen der Expertenrunde zusammenfasst. Die Abstimmung mit den Teilnehmern des Treffens findet derzeit statt.
24. Juli 2026 · Förderprojekte
Projekt „Untargeted Profiling of Protein Pharmaceuticals“ erfolgreich abgeschlossen
Wir gratulieren Frau Yipei Yang zur erfolgreichen Bearbeitung des Projekts „Untargeted Profiling of Protein Pharmaceuticals: Simultaneous Determination of Identity, Protein Damage, as well as unknown By-products and Adulterations“, das von der Frankfurt Foundation Quality of Medicines (FFQM) gefördert wurde. Die Arbeit hat sie im Rahmen ihrer Master- und anschließender Promotionsarbeit in der Arbeitsgruppe von Prof. Monika Pischetsrieder, Lehrstuhl für Lebensmittelchemie der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg durchgeführt.
Mit einem optimierten nicht-zielgerichteten LC-MS/MS-basierten Proteinprofilierungs-Workflow für das Proteinarzneimittel Filgrastim hat sie eine Methode entwickelt, welche die gleichzeitige Bestimmung der Proteinidentität sowie die Detektion von Proteinmodifikationen und -schäden ermöglicht. Durch ergänzende Stresstests konnte sie zeigen, dass der Workflow oxidative, glykative und deamidierungsbedingte Veränderungen zuverlässig nachweist und damit für die Qualitätskontrolle geeignet ist. Die erreichte vollständige Sequenzabdeckung erlaubte zudem die Erkennung von Mikroheterogenitäten, die für die Wirksamkeit von Proteinarzneimitteln relevant sein können.
Durch die Optimierung der Datenanalyse – insbesondere der PTM-Datenbanken und der Auswerteparameter – konnte die Zahl falsch-positiver Modifikationszuordnungen deutlich reduziert und die Zuverlässigkeit der Analytik erhöht werden.
Die Ergebnisse belegen, dass der entwickelte Workflow sowohl ausgeprägte als auch gering ausgeprägte Proteinveränderungen sicher erfassen kann. Aufbauend darauf wird die Methode derzeit zur Untersuchung potenzieller Verunreinigungen und Verfälschungen von Filgrastim-Präparaten erweitert und soll künftig auch auf weitere Proteinarzneimitteln übertragen werden.
